Lääkeväärennösdirektiivillä 2011/62/EU muutetaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annettua direktiiviä 2001/83/EY (lääkedirektiiviä). Tarkoituksena on estää väärennettyjen lääkkeiden pääsy lääkkeiden lailliseen toimitusketjuun.

Lääketurvallisuutta parannetaan

• lisäämällä turvaominaisuuksia lääkepakkauksiin
• kiristämällä vaatimuksia, jotka koskevat lääkeaineiden tuontia kolmansista maista
• ulottamalla sääntely lääkkeiden välittäjiin, tullialueiden kautta tapahtuvaan lääkkeiden kauttakulkuun, lääkeaineiden valmistukseen, maahantuontiin ja jakeluun EU:ssa sekä lääkkeiden nettikauppaan kuluttajille
• säätämällä tarkastuksien ulottamisesta kaikkiin toimijoihin
• yhdenmukaistamalla tarkastuksia koskevat periaatteet ja ohjeet EU:ssa sekä seuraamukset lääkeväärennöstapauksissa.

Aikataulu ja aineistot

Muutokset on saatettava kansallisesti voimaan 2.1.2013 mennessä.

Lisätietoja

neuvotteleva virkamies Ulla Närhi, p. 050 568 5601
neuvotteleva virkamies Pasi Mustonen, p. 09 160 74161