Lääketurvadirektiivillä muutetaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevaa yhteisön säännöistä annettua direktiiviä 2001/83/EY. Tavoitteena on varmistaa lääkkeiden turvallisuus mahdollisten lääkevalmisteiden aiheuttamien haittavaikutusten havaitsemisen, arvioinnin, ymmärtämisen ja estämisen avulla.
Tarkoituksena on parantaa lääkehoitoja käyttävien potilaiden turvallisuutta
- selkeyttämällä viranomaisten ja lääketeollisuuden vastuita ja velvollisuuksia,
- kiinnittämällä huomiota riskinarviointiin,
- antamalla potilaille mahdollisuus ilmoittaa haittavaikutusepäilystä suoraan viranomaiselle ja
- selkeyttämällä ja parantamalla lääketurvatoimintaan liittyvän tiedon siirtämistä ja säilyttämistä.
Aikataulu ja aineisto
Muutokset on saatettava kansallisesti voimaan 21.7.2012 mennessä.
Luonnos hallituksen esitykseksi on lausunnolla 8.6.2012 saakka.
Hankkeen aineisto valtioneuvoston hankerekisterissä:
Lääkedirektiivin (2001/83/EY) muutosten toimeenpano Suomessa (lääketurvallisuus)
Lääkevalmisteiden turvaominaisuudet -seminaari 25.1.2012
Lisätietoja
neuvotteleva virkamies Ulla Närhi p. 050 568 5601
