Mikä on biopankki?
Miksi tarvitaan biopankkilaki?
Ovatko vanhat näytekokoelmat biopankkeja?
Tarvitaanko luovuttajien suostumus?
Saako luovuttaja tietää, millaisiin tutkimuksiin hänestä otettuja näytteitä on käytetty?
Miten tutkijat voivat käyttää biopankissa olevia näytteitä?
Vaikeuttaako biopankki tutkimuksen tekemistä?
Voivatko ulkomaalaiset tutkijat ostaa biopankin näytteitä käyttöönsä ja voiko biopankissa olevia näytteitä hyödyntää kaupallisesti?
Kuka valvoo biopankissa olevien näytteiden käyttöä?

Mikä on biopankki?

Ihmisperäisten solu- ja kudosnäytteiden kokoelmasta muodostuu biopankki, kun näytteitä säilytetään biolääketieteelliseen tutkimuskäyttöön. Näytteisiin on liitetty luovuttajien terveystietoa.

Näytteistä pitää muodostaa biopankki, jos niitä säilytetään vastaisuuden varalle tutkimuskäyttöön. Biopankkia ei kuitenkaan tarvitse muodostaa, jos näytteitä kerätään vain yhteen yksittäiseen tutkimuskäyttöön.

Miksi tarvitaan biopankkilaki?

Ihmisistä kerätyt solu- ja kudosnäytekokoelmat ovat nykyisin hajallaan eikä niistä ole yhtenäistä rekisteriä eikä biopankkitoimintaa koskevia vaatimuksia ole kirjattu.

Biopankkia koskeva tieto on tarkoitus sisällyttää Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastoon perustettavaan valtakunnalliseen biopankkirekisteriin. Rekisteri on julkinen. Rekisterissä on ajantasainen tieto biopankkitutkimusta varten kerätyistä ja säilytettävistä näytteistä, niiden käytön perusteesta, säilytyspaikasta ja omistajasta.

Harmonisoidummat käytännöt auttavat tutkijoita ja näytteen luovuttajia.

Ovatko vanhat näytekokoelmat biopankkeja?

Biopankkilailla mahdollistetaan sekä tutkimuskäyttöön että taudin määritystä varten kerättyjen näytteiden sisällyttäminen biopankkiin.

Suurin tutkimusnäytekokoelma on Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen hallussa Kansanterveyslaitoksen perintönä. Tästä kokoelmasta perustetaan biopankki. Sairaanhoitopiirien patologian laitoksilla ovat sinne kertyneet diagnostiset näytteet.

Terveydenhuollon yksiköiden hallussa olevat vanhat näytteet voidaan siirtää biopankkeihin. Siirrosta tiedotetaan julkisesti kuntalaisille. Jos ei halua, että näyte siirretään biopankkiin tutkimuskäyttöön, voi pyytää poistamaan sen näytteiden joukosta.

Tarvitaanko luovuttajilta suostumus?

Luovuttajilta kysytään laaja suostumus, jonka perusteella näytteitä voidaan käyttää biopankin toiminta-alueen mukaisiin tutkimuksiin kysymättä uusia suostumuksia. Suostumuksesta voi kieltäytyä ja sen voi peruuttaa.

Saako luovuttaja tietää, millaisiin tutkimuksiin hänestä otettuja näytteitä on käytetty?

Näytteen antajalla on oikeus saada tieto siitä, mihin tutkimuksiin hänestä otettuja näytteitä on käytetty, mistä rekistereistä häntä koskevia tietoja on kerätty ja mitä näytteistä on tutkittu.

Miten tutkijat voivat käyttää biopankissa olevia näytteitä?

Tutkijoilla on oikeus saada tietoa siitä, löytyykö biopankista näytteitä, joita he voisivat käyttää tutkimuksessaan. Sen sijaan yksittäisten näytteiden antajien henkilötietoja tutkijat eivät voisi saada, ellei tähän olisi erillistä suostumusta.

Vaikeuttaako biopankki tutkimuksen tekemistä?

Biopankin tehtävänä on tutkijoiden ja tutkimusryhmien palveleminen säilyttämällä ja keräämällä näytteitä ja luovuttamalla niitä biopankkitutkimusta tekeville. Tutkimusten teko nopeutuu, ja Suomessa kertynyt ja kertyvä näytemateriaali saadaan nykyistä laajemmin tutkijoiden käyttöön turvaten samalla luovuttajien perusoikeudet.

Voivatko ulkomaalaiset tutkijat ostaa biopankin näytteitä käyttöönsä ja voiko biopankissa olevia näytteitä hyödyntää kaupallisesti?

Biolääketieteellinen tutkimus on kansainvälistä ja biopankkitoiminnan on noudatettava kansainvälisiä tutkimuseettisiä periaatteita. Biopankkitoiminta ei tuo perustutkimukseen voittoa tavoittelevaa näkemystä koskien myyntiä tai liiketoimintaa.

Lakiehdotuksen mukaan valvontaviranomainen voisi puuttua biopankin toimintaan, mikäli sen menettelytavoissa on puutteellisuuksia.

Ilman tutkimusta ei synny keksintöjä. Tutkimusten tuloksia voidaan mahdollisesti soveltaa esimerkiksi tautidiagnostiikkaan tai lääkekehitystyöhön, joita koskee oma ja kattava EU-lainsäädäntö.

Kuka valvoo biopankissa olevien näytteiden käyttöä?

Biopankin perustaminen edellyttää valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan lausuntoa. Rekisteri- ja valvontaviranomaisena toimiva Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) sekä Tietosuojavaltuutettu valvovat, että biopankit noudattavat olemassa olevia säännöksiä ja toimivat laatujärjestelmänsä mukaisesti.