Biopankkilaki ja ihmisten elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttaminen

På svenska

Biopankkilaki ja ihmisten elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttaminen

Esityksen tarkoituksena on luoda uusi laki, joka mahdollistaisi ihmisperäisten näytekokoelmien nykyistä laajemman ja harmonisoidumman tutkimuskäytön.

Tavoitteena on

edistää näytteiden tutkimuskäyttöä
turvata yksilön oikeudet.

Biopankkilaissa säädettäisiin näytteet omistavista biopankeista. Biopankin voisi perustaa sekä yksityinen että julkinen toimija. Biopankin perustamisesta pitäisi ilmoittaa Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastoon (Valvira) perustettavaan valtakunnalliseen biopankkirekisteriin. Biopankin perustaminen edellyttäisi valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan lausuntoa. Laki sisältäisi biopankkien hallinnoimien henkilörekisterien tietoja ja ylläpitoa koskevat säännökset.

Lisäksi laissa säädettäisiin suostumuksesta ja tutkimuseettisestä ennakkoarvioinnista näytteiden säilyttämisen ja käytön edellytyksenä. Näytetutkimus edellyttäisi, että henkilö antaa nykyistä laajemman suostumuksen hänestä otettujen näytteiden ja niihin liitettävien tietojen käyttöön. Laki turvaisi henkilön oikeuden saada tietoja siitä, mihin tutkimuksiin hänestä otettua näytettä on käytetty ja mistä rekistereistä häntä koskevia tietoja on kerätty. Laissa määriteltäisiin annetun suostumuksen peruuttamisen ja näytteen käyttöä koskevan kiellon vaikutukset. Lisäksi biopankkilaissa säädettäisiin menettelyistä tilanteissa, joissa olemassa olevia näytteitä on tarpeen siirtää perustettavaan biopankkiin. Siirtoa ei voisi toteuttaa, mikäli näytteen antaja vastustaa siirtoa.

Uudistuksella tuettaisiin tutkimusinfrastruktuurin muodostumista lisäämällä toiminnan avoimuutta ja parantamalla tutkimusyhteistyön edellytyksiä. Lailla mahdollistettaisiin tutkijoille tiedon saanti olemassa olevista, biopankkitutkimusta varten säilytettävistä näytteistä. Tutkijat ja biopankit velvoitettaisiin tiedottamaan tutkimustuloksista sekä näytteiden käytöstä biopankkitutkimukseen.

Lisäksi ehdotetaan, että ihmisten elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annettuun lakiin sisältyvät näytteiden tutkimuskäyttöä koskevat säännökset siirretään biopankkilakiin.

Usein kysyttyjä kysymyksiä biopankkilaista