Terveydenhuollon laitteita koskevaa sääntelyä pyritään selkeyttämään uudella lailla. Laki korvaisi aiemman terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain ja sillä pantaisiin täytäntöön Euroopan unionin lääkinnällisistä laitteista annetut kolme direktiiviä.

Hallitus päätti torstaina 8. huhtikuuta asiaa koskevan lakiesityksen sisällöstä. Tasavallan presidentin on tarkoitus antaa esitys eduskunnalle perjantaina.

Terveydenhuollon laitteiden markkinat kehittyvät tulevina vuosina. Erityisesti kuluttajamarkkinoilla hyvinvointituotteiden kasvu saattaa houkutella alalle uusia elinkeinoharjoittajia. Esityksen tavoitteena on varmistaa, että terveydenhuollon laitteet ovat turvallisia niin käyttäjille kuin potilaillekin.

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden on täytettävä niitä koskevat olennaiset vaatimukset ennen markkinoille saattamista ja käyttöönottoa. Käyttöönotto edellyttää myös valmistuksen jälkeiseen aikaan kohdistuvien vaatimusten ja ohjeiden noudattamista. Esityksessä säädettäisiin myös niistä vaatimuksista, joita terveydenhuollon toimintayksikön on noudatettava omassa laitevalmistuksessaan.

Tavoitteena on helpottaa myös elinkeinoelämän asemaa terveydenhuollon laitteiden markkinoilla. Valmistajien vastuu on laaja, mutta jakelijoilla ja ammattimaisilla käyttäjillä on velvollisuus noudattaa valmistajan ohjeistusta ja ilmoittaa valmistajalle laitteeseen liittyvistä turvallisuusriskeistä. Esityksen mukaan ammattimaisen käyttäjän vastuu on kaikilla niillä terveydenhuollon laitteiden käyttäjillä, joiden pääasiallinen työtehtävä liittyy hoidolliseen työhön. Hoidossa voi olla kyse virallisesta terveydenhuollosta, ns. vaihtoehtohoidoista tai opetustoiminnasta.

Esityksen mukaan Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto suorittaisi terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden markkinavalvontaa ja ylläpitäisi vaaratilannerekisteriä. Valvontaa voitaisiin suorittaa myös tarkastamalla, tutkimalla ja testaamalla laitteita. Valvontaviranomainen voisi käyttää hallinnollisia pakkokeinoja puutteiden korjaamiseksi ja torjumiseksi. 

Lisätietoja

Hallitusneuvos Pekka Järvinen, puh. 09 160 73800

Regleringen av produkter för hälso- och sjukvård ska förtydligas genom en ny lag. Lagen ersätter den tidigare lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård och verkställer Europeiska unionens tre direktiv om medicintekniska produkter.

Regeringen fattade beslut om innehållet i lagförslaget i fråga torsdagen den 8 april. Republikens president har för avsikt att överlämna propositionen till riksdagen på fredag.

Marknaden för produkter för hälso- och sjukvård utvecklas inom de närmaste åren. I synnerhet på konsumentmarknaden kan den ökande efterfrågan på välfärdsprodukter locka nya näringsidkare till branschen. Avsikten med lagförslaget är att säkerställa att produkter för hälso- och sjukvård är trygga för såväl användare som patienter.

Produkter och utrustning för hälso- och sjukvård ska uppfylla de väsentliga krav som ställs på dem innan de släpps ut på marknaden och tas i bruk. Vidare kan en produkt tas i bruk endast om de krav och anvisningar som gäller för en tillverkad produkt uppföljs. I förslaget stadgas också om de krav som en verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård ska iaktta i sin egen produktillverkning.

Målet är också att underlätta näringslivets ställning på marknaden för hälso- och sjukvårdens produkter. Tillverkarna har ett brett ansvar, men distributörerna och de yrkesmässiga användarna har skyldighet att följa upp tillverkarens anvisningar och meddela tillverkaren om säkerhetsrisker med produkten. Enligt förslaget omfattar den yrkesmässiga användarens ansvar alla sådana användare av hälso- och sjukvårdsprodukter till vars huvudsakliga arbetsuppgifter hör vårdarbete. Det kan vara fråga om officiell hälso- och sjukvård, så kallade alternativa behandlingar eller undervisning.

Enligt lagförslaget sköter Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården marknadsövervakningen av produkter och utrustning för hälso- och sjukvård och för ett register över risksituationer. Övervakningen kan även omfatta kontroll, undersökning och testning av produkter. Tillsynsmyndigheten kan använda förvaltningsmässiga tvångsmedel för att avhjälpa och förebygga brister. 

Ytterligare uppgifter