Lääketieteellistä tutkimusta koskeva laki ja lääkelaki muuttuvat. Muutoksilla pannaan täytäntöön kliinisiä lääketutkimuksia koskeva EU- direktiivi.

Lääketieteellistä tutkimusta koskevaan lakiin lisätään uusi luku koskien kliinisiä lääketutkimuksia. Lisäksi kyseiseen lakiin on tullut muutoksia, jotka koskevat kliinisten lääketutkimusten lisäksi kaikkea muutakin lääketieteellistä tutkimusta. Nämä muutokset koskevat mm. tutkimukseen osallistuvan henkilön suostumusta, alaikäisen ja vajaakykyisen tutkittavan asemaa ja tutkimussuunnitelman muuttamista.

Lääkelakiin lisätään säännökset mm. kliinisiä lääketutkimuksia varten valmistettavista lääkkeistä, tutkimusten ilmoittamisesta ja lupahakemuksista käsittelyaikoineen. Säännökset yhdenmukaistavat kliinisten lääketutkimusten toteuttamista EU-alueella ja nopeuttavat niiden käsittelyä eettisissä toimikunnissa.

Lisäksi lääkelain säädöksiä lääkemarkkinoinnista muutetaan tietyin osin. Siinä täsmennetään nykyistä tarkemmin minkälainen vieraanvaraisuus lääkemarkkinoinnin yhteydessä on sallittua ja täsmennetään kieltoa, joka koskee etuuksien ja lahjojen vastaanottamista. Lisäksi lääkemarkkinoinnin valvontaa ja rangaistussäännöksiä muutetaan.

Lait tulevat voimaan 1. toukokuuta 2004. Hallitus esitti lain vahvistamista torstaina 22.4.2004. Presidentin on tarkoitus vahvistaa laki perjantaina 23.4.2004.

Lisätietoja: hallitusneuvos Pekka Järvinen puh. 09-160 73800

Regeringen föreslår att lagen om medicinsk forskning och läkemedelslagen ändras. Genom de föreslagna ändringarna genomförs EU-direktivet angående kliniska läkemedelsprövningar.

I lagen om medicinsk forskning förslås ett nytt kapitel med bestämmelser om särskilda krav på kliniska läkemedelsprövningar som utförs på människor. Dessutom förslås att en del av ändringarna skall gälla all medicinsk forskning. Sådana ändringar är t.ex. ändringarna av bestämmelserna om samtycke av den som undersöks, ställningen för minderåriga och handikappade personer som är föremål för forskning samt anmälan om ändring av forskningsplan.

Dessutom förslås att läkemedelslagen kompletteras med bestämmelser om bl.a. läkemedel som tillverkas för kliniska läkemedelsprövningar, anmälan om prövningar samt tillståndsansökningar och tider för behandling av dem. Bestämmelserna förenhetligar utförandet av kliniska läkemedelsprövningar inom EU och försnabbar behandlingen av dem i de etiska kommittéerna. Dessutom föreslås att bestämmelserna om marknadsföring av läkemedel till vissa delar preciseras.

Lagarna avses träda i kraft den 1 maj 2004. Regeringen föreslog torsdagen den 22 april att lagarna stadfästs. Avsikten är att republikens president stadfäster lagarna på fredag.

Ytterligare information: regeringsrådet Pekka Järvinen, tfn (09) 160 738 00