Suomen muutettava lääkkeiden erityiskorvauksen menettelyä
Euroopan yhteisöjen tuomioistuin on tänään antamassaan tuomiossa (asia C-229/00) todennut, että Suomen lainsäädäntö ei ole lääkkeiden erityiskorvattavuutta koskevan päätöksentekomenettelyn osalta ns. transparenssidirektiivin (89/105/ETY) mukainen. Transparenssidirektiivin 6 artikla edellyttää tiettyjä menettelytapasäännöksiä, jotka koskevat lääkkeen sisällyttämistä kansalliseen sairausvakuutusjärjestelmään. Käytännössä tämä viitannee siihen, että Suomen sairausvakuutuslaissa ei ole säädetty lääkkeiden erityiskorvausta koskevien päätösten käsittelyn määräajasta, perusteluvelvollisuudesta ja siihen, ettei päätöksiin ole voitu hakea muutosta. Muilta osin tuomioistuin hylkäsi komission kanteen.
Euroopan komissio nosti asiaan liittyen Suomea vastaan kanteen EY-tuomioistuimessa kesäkuussa 2000. Taustalla oli Lääketeollisuus ry:n vuonna 1997 komissiolle tekemä kantelu. Lääketeollisuuden näkemyksen mukaan suomalaisessa lääkkeiden erityiskorvauksen hakemusmenettelyssä ja kielteisten hintapäätösten perusteluissa oli puutteita.
Kysymys transparenssidirektiivin tulkinnasta on ollut pitkään vireillä. Hallitus on ollut varautunut EY-tuomioistuimen ratkaisuun, ja valmistelutyö lainsäädännön muuttamiseksi tuomion edellyttämiltä osin on jo käynnistetty sosiaali- ja terveysministeriössä. Tarkoituksena on antaa eduskunnalle asiaa koskeva hallituksen esitys elokuussa 2003, jotta eduskunta voisi aloittaa käsittelyn heti syysistuntokauden alussa.
Suomen kanta
Suomen kantana on ollut, että erityiskorvattavuuspäätöksissä ei ole kyse direktiivin tarkoittamasta hakemusmenettelystä, vaan eduskunnan valtioneuvostolle delegoimasta säädösvallasta. Sairausvakuutuslain perusteella erityiskorvaukseen oikeuttavista sairauksista ja lääkkeistä säädetään valtioneuvoston asetuksella, jota annettaessa otetaan huomioon sairauden laatu, lääkkeen tarpeellisuus ja taloudellisuus sekä käytössä ja tutkimuksissa osoitettu hoidollinen arvo. Nykyisellä erityiskorvausmenettelyllä on haluttu turvata se, että potilas saa sairautensa kannalta tehokkaat, tarpeelliset ja taloudelliset lääkkeet.
Nyt valmisteltavassa hallituksen esityksessä tultaisiin ehdottamaan sairausvakuutuslain muuttamista siten, että lääkkeiden erityiskorvattavuus ratkaistaisiin hakemusmenettelyn periaatteiden mukaisesti, ja erityiskorvattavuudesta päättäisi lääkkeiden hintalautakunta. Nykyisin päätöksen tekee valtioneuvosto. Lääkkeiden hintalautakunnan tulisi antaa perusteltu päätös määräajassa (90 pv) ja päätökseen voisi hakea muutosta samoin kuin muistakin lautakunnan päätöksistä. Ehdotetut muutokset ovat päätöksentekomenettelyyn liittyviä ja uudistus ei siten muuta kansalaisen oikeutta saada korvausta tarpeellisista lääkehoidon kustannuksista. Lääkkeiden erityiskorvausjärjestelmä
Sairausvakuutuslain mukaan lääkkeen erityiskorvaus on 75 % viisi euroa ylittävästä määrästä kultakin ostokerralta, kun kysymyksessä on vaikean ja pitkäaikaisen sairauden hoidossa tarvittava välttämätön lääke ja 100 % viisi euroa ylittävästä määrästä, kun kysymyksessä on vaikean ja pitkäaikaisen sairauden hoidossa tarvittava vaikutustavaltaan korvaava tai korjaava välttämätön lääke.
Lääkkeen erityiskorvattavuudesta päätettäessä otetaan huomioon sairauden laatu, lääkkeen tarpeellisuus ja taloudellisuus sekä käytössä ja tutkimuksissa osoitettu lääkkeen hoidollinen arvo. Lääke voidaan säätää erityiskorvattavaksi vasta sen oltua peruskorvattuna vähintään kaksi vuotta. Tästä kahden vuoden määräajasta voidaan erityisestä syystä poiketa. Lääkkeen korvattavuuden edellytyksenä on aina, että lääkkeelle on vahvistettu korvausperusteeksi hyväksyttävä tukkuhinta.
Lisätietoja:
Lääkekorvausjärjestelmä:
Hallitusneuvos Anja Kairisalo, STM, puh. (09) 1607 4411
Hallitussihteeri Minna Levander, STM, puh. (09) 1607 3868
Oikeusprosessi:
EY-tuomioistuinasioiden johtaja Tuula Pynnä, UM, puh. (09) 1605 5709
EU court rules on insurance procedures for special medicine categories
The European Court of Justice has ruled that Finland is in contravention of the EU’s directive concerning the transparency of measures that regulate decisions concerning insurance covering certain categories of medicine. The categories comprise those subject to a higher rate of health insurance cover.
During the case, brought in 2000, Finland countered that the EU’s transparency provision did not apply as it did not refer to medicinal products but to certain active ingredients in medicines. The court nevertheless found that Finland has failed to fulfil its obligations under the EU directive and that it will have to make the necessary adjustments to its decision procedures within health insurance
