Biobanklag och ändring av lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål

Syftet med propositionen är att skapa en ny lag för att möjliggöra mer omfattande och harmoniserad användning av samlingar med prover från människa för forskning.

Målet är att

främja användningen av proverna för forskning
trygga individens rättigheter.

Biobanklagen ska innehålla bestämmelser om biobanker som äger prover. En biobank kan inrättas av både enskilda och offentliga aktörer. För inrättandet av en biobank krävs en anmälan till ett nytt riksomfattande biobanksregister vid Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården (Valvira). Inrättandet av en biobank kräver också ett utlåtande av den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik. I lagen ska ingå bestämmelser om innehållet i och förandet av de personregister som biobankerna administrerar.

Vidare ska lagen innehålla regler om samtycke och forskningsetisk förhandsbedömning som villkor för förvaringen och användningen av proverna. Av provgivaren kräver provundersökningen ett stärkt samtycke för hur proverna och uppgifterna i anslutning till dessa får användas. Lagen ska trygga personens rätt till information om de forskningsändamål för vilka prover från honom eller henne har använts och om de register ur vilka man har samlat in uppgifter om honom eller henne. Effekterna av ett återkallande av samtycket och ett förbud om att använda ett prov ska fastställas i lagen. Därtill ska biobanklagen innehålla bestämmelser om förfaranden i situationer där befintliga prover måste överföras till biobanken som inrättas. Prover ska inte kunna överföras, om den person från vilken provet har tagits motsätter sig överföringen.

Reformen stöder bildningen av en forskningsinfrastruktur genom att öka verksamhetens transparens och förbättra förutsättningarna för forskningssamarbete. Genom lagen får forskarna tillgång till information om befintliga prover som förvaras för biobankernas forskning. Forskarna och biobankerna ska informera om forskningsresultaten och användningen av proverna i biobankernas forskning.

Dessutom föreslås det att reglerna om användningen av proverna för forskning i lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål överförs till biobanklagen.