Social- och hälsovårdsministeriet beslutar om innehållet i det nationella vaccinationsprogrammet och upphandling av vacciner som ingår i detta samt om övriga ekonomiskt betydande vaccinupphandlingar. Institutet för hälsa och välfärd sörjer för verkställigheten av upphandlingsbesluten.

Vacciner är läkemedelspreparat som kan tas i bruk i Finland på grund av försäljningstillstånd vilka beviljats av antingen Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea eller Europeiska läkemedelsmyndigheten (European Medicines Agency EMA).

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
European Medicines Agency EMA

I båda fallen ska tillverkaren bevisa att vaccinet tillverkas enligt Europafarmakopéns föreskrifter. Europafarmakopén är Europarådets publikation som innehåller bindande kvalitetskrav för läkemedelssubstanser, hjälpämnen och läkemedelspreparat. Dessutom ska vaccinets effektivitet och säkerhet ha påvisats i omfattande kliniska undersökningar där vaccinets dosering, skyddseffekt och immunitetens varaktighet har utretts.

Europafarmakopén (Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea)

Produktresuméerna för de vacciner som beviljats försäljningstillstånd finns att läsa på Fimeas eller EMA:s webbplats.

Produktresuméer och bipacksedlar (Fimea)

Efter att försäljningstillståndet har beviljats bedöms vaccinets säkerhet kontinuerligt med hjälp av anmälningar om biverkningar och undersökningar. Institutet för hälsa och välfärd för ett register över vaccinernas biverkningar för att säkerställa vaccinsäkerheten. Yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården ska anmäla de konstaterade och misstänkta biverkningar från vacciner som kommit till deras kännedom till Institutet för hälsa och välfärd.

Anmälan om biverkningar (THL)

Institutet för hälsa och välfärd undersöker effekter och användning av de vacciner som används för förebyggandet av smittsamma sjukdomar.

Viktiga författningar

I läkemedelslagen och läkemedelsförordningen föreskrivs i fråga om vacciner om

• tillverkning
• import
• försäljningstillstånd
• distribution
• försäljning.

Läkemedelslag 395/1987 (Finlex)
Läkemedelsförordning 693/1987 (Finlex)

Genom social- och hälsovårdsministeriets förordning föreskrivs om det nationella vaccinationsprogrammet.

 Social- och hälsovårdsministeriets förordning om vaccinationer samt om screening av smittsamma sjukdomar under graviditet 421/2004 (Finlex)

I lagen om smittsamma sjukdomar ingår bestämmelser om bl.a. myndighetsansvar för bekämpningen av smittsamma sjukdomar och om anmälan om vaccinationers biverkningar.

Lag om smittsamma sjukdomar 583/1986 (Finlex)