Euroopan komissio on antanut direktiiviehdotuksen, jonka tavoitteena on parantaa lääkkeiden hinnoittelumenettelyn avoimuutta ja nopeuttaa uusien lääkkeiden saatavuutta. Hinnoittelu- ja korvattavuusmenettelytapoja EU:n jäsenmaissa ohjaa nk. transparenssidirektiivi, joka komission mukaan olisi saatettava vastaamaan muuttuneita lääkemarkkinoita.

Komissio esittää, että kansallisen viranomaisen, Suomessa lääkkeiden hintalautakunnan, tulisi tehdä lääkkeen korvattavuutta ja hintaa koskevat päätökset nykyistä lyhyemmässä määräajassa. Hakemuksen käsittelyyn varattu määräaika voisi vaihdella hakemuksesta riippuen 15 päivästä 180 päivään. Direktiiviehdotuksen mukaan viranomaisella voitaisiin asettaa erilaisia seuraamuksia, jos käsittelyaikoja ei noudatettaisi.

Lisäksi direktiiviehdotus sisältää jäsenmaita koskevia uusia raportointivelvollisuuksia. Toteutuessaan ehdotus lisäisi jäsenmaiden viranomaisten hallinnollista työtä.

Valtioneuvosto katsoo, että komission esittämillä keinoilla ei välttämättä saavuteta toivottuja tavoitteita. Hakemusten käsittelyyn liittyvät ehdotukset saattaisivat lisätä byrokratiaa ja estää joustavien menettelytapojen käyttöä. Lääkkeiden korvattavaksi tuleminen saattaisi jopa viivästyä nykyisestä, jos komission ehdotusten seurauksena viranomaisen tekemien hylkäävien päätösten määrä kasvaisi. Komission ehdotus voisi myös heikentää jäsenmaiden mahdollisuuksia hallita korvausjärjestelmiään ja niiden kustannuksia. Ehdotettujen muutosten toteuttaminen edellyttäisi viranomaisen henkilöstön ja taloudellisten voimavarojen lisäämistä.

Valtioneuvoston mielestä avoimuuden lisääminen lääkkeiden korvattavuutta ja hintoja koskevassa päätöksenteossa on kannatettava tavoite. Samoin valtioneuvosto suhtautuu myönteisesti tarpeettomien viiveiden poistamiseen korvattavuutta koskevassa päätöksenteossa. Direktiiviehdotus sisältää kuitenkin vielä paljon tulkinnanvaraisia sanamuotoja, joita on selkiytettävä ennen kuin voidaan arvioida direktiiviehdotuksen todelliset vaikutukset.

Valtioneuvosto toteaa myös, että direktiiviehdotuksessa on kiinnitetty huomiota vain viranomaisen toiminnan avoimuuteen. Kokonaisuuden kannalta olisi tärkeää, että myös lääkeyritykset noudattaisivat hinta- ja korvattavuuskäsittelyssä avoimuuden ja läpinäkyvyyden tavoitteita.

Euroopan komissio antoi 1. maaliskuuta ehdotuksensa direktiiviksi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen säännöstelytoimenpiteiden avoimuudesta ja kyseisten lääkkeiden sisällyttämisestä yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmän piiriin. Valtioneuvosto päätti lähettää aiheesta U-kirjelmän eduskunnalle12. huhtikuuta.

Lisätietoja

neuvotteleva virkamies Pekka Humalto, p. 09 160 73914, etunimi.sukunimi@stm.fi

Europeiska kommissionen har lagt fram ett direktivförslag som ska ge bättre insyn i prissättningen av läkemedel och snabbare tillgång till nya läkemedel. Kommissionen anser att det s.k. transparensdirektivet, som styr medlemsländernas förfaranden för godkännande och prissättning av ersättningsgilla läkemedel, behöver ändras för att motsvara de förändringar som skett på läkemedelsmarknaden.  

Kommissionens förslag innebär att de nationella myndigheterna, i Finland läkemedelsprisnämnden, måste fatta snabbare beslut om godkännande och prissättning av ersättningsgilla läkemedel. Ärendena ska behandlas inom en tidsfrist på 15-180 dagar beroende på ansökan. Om tidsfristen inte iakttas kan olika påföljder fastställas.

Dessutom införs nya rapporteringsskyldigheter för medlemsländerna. Förslaget innebär ökat administrativt arbete för myndigheterna i medlemsländerna.

Statsrådet anser att de önskade målen inte nödvändigtvis uppnås genom de föreslagna metoderna. I fråga om behandlingen av ansökningar kan kommissionens förslag leda till mer byråkrati och försvåra tillämpningen av flexibla förfaranden. Om förslaget medför att antalet avslag ökar kan det rent av ta längre tid innan läkemedel blir ersättningsgilla. Dessutom kan medlemsländernas möjligheter att hantera sina ersättningssystem och deras kostnader försämras. Genomförandet av de föreslagna ändringarna kräver också större myndighetsresurser ekonomiskt och personalmässigt.

Enligt statsrådet är ökad insyn i besluten om godkännande och prissättning av ersättningsgilla läkemedel ett mål som man kan ställa sig bakom. Likaså är statsrådet positivt till att onödiga dröjsmål i beslutsfattandet försvinner. Direktivförslaget innehåller dock flera formuleringar som lämnar rum för tolkning och dessa måste förtydligas innan förslagets verkliga effekter kan bedömas.

Dessutom konstaterar statsrådet att förslaget endast beaktar öppenheten i fråga om myndigheterna. Med tanke på helheten vore det viktigt att även läkemedelsföretagen uppfyller målen om öppenhet och insyn i samband med godkännande och prissättning av ersättningsgilla läkemedel.

Europeiska kommissionens förslag till direktiv om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen lades fram den 1 mars. Den 12 april beslutade statsrådet att sända en U-skrivelse i ärendet till riksdagen.

Ytterligare information

The European Commission has presented a proposal for a directive aimed at improving the transparency of pricing procedures and expediting the availability of new medicines. Within EU Member States, pricing and reimbursement procedures are regulated by the so-called Transparency Directive. According to the Commission, this directive should be adjusted in line with changes in the pharmaceutical markets.

The Commission proposes that national authorities, such as the Pharmaceuticals Pricing Board in Finland, make decisions on the eligibility for reimbursement and pricing of medicines within a shorter time than at present. Depending on the application, the time limit set for processing it could vary from 15 to 180 days. Under the proposal, various remedies could be set for failure among authorities to meet these time limits.

The proposal also includes new reporting obligations for Member States. If implemented, the proposal would increase the administrative work of Member State authorities.

The Finnish Government is of the view that the means proposed by the Commission may not necessarily fulfil the desired aims. The proposals on handling applications may increase bureaucracy and inhibit the use of flexible procedures. There could even be greater delays than now in medicines becoming eligible for reimbursement, if authorities reject a greater number of applications as a result of the Commission's proposals. In addition, the Commission's proposal could reduce the scope of Member States to manage their reimbursement systems and the associated costs. Implementing the proposed changes would require increases in authorities' human and financial resources.

The Finnish Government supports the objective of greater transparency in decision-making on the prices of medicines and their eligibility for reimbursement. It is also in favour of eliminating needless delays in making decisions on a medicine's eligibility for reimbursement. However, the proposal includes much phraseology that is open to interpretation. This must be clarified before the true impacts of the proposal can be assessed.

The Finnish Government would also point out that the proposal draws attention solely to the transparency of actions taken by national authorities. From a holistic viewpoint, it is also important that the pharmaceutical sector aims at openness and transparency with respect to pricing and eligibility for reimbursement.

On 1st March the European Commission issued a proposal for a Directive relating to the transparency of measures regulating the prices of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of public health insurance systems. The Government decided to send a Union communication to Parliament on the issue on 12 April.

Further information 

Pekka Humalto, Senior Counsellor, tel. +358 (0)9 160 73914, firstname.lastname@stm.fi