Rokotteiden turvallisuus ja viranomaisvastuut

Sosiaali- ja terveysministeriö päättää kansallisen rokotusohjelman sisällöstä ja siihen kuuluvien rokotteiden hankinnasta sekä muista taloudellisesti merkittävistä rokotehankinnoista. THL huolehtii hankintapäätöksen toimeenpanosta.

Rokote on lääkevalmiste, joka voidaan ottaa Suomessa käyttöön joko Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimean tai Euroopan lääkeviraston, European Medicines Agency EMA, myöntämän myyntiluvan perusteella.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
European Medicines Agency EMA

Kummassakin tapauksessa valmistajan on osoitettava, että rokote valmistetaan Euroopan farmakopean määräysten mukaisesti. Euroopan farmakopea on Euroopan neuvoston julkaisu, joka sisältää sitovat laatuvaatimukset lääkeaineille, apuaineille ja lääkevalmisteille. Lisäksi rokotteen on täytynyt osoittautua tehokkaaksi ja turvalliseksi laajoissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa rokotteen annostus, suojateho ja suojan kesto on selvitetty.

Euroopan farmakopea (Fimea)

Myyntiluvan saaneiden rokotteiden valmisteyhteenvedot ovat luettavissa Fimean tai EMA:n verkkosivuilla.

Valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet (Fimea)

Myyntiluvan myöntämisen jälkeen rokotteen turvallisuutta arvioidaan jatkuvasti haittavaikutusilmoitusten ja tutkimusten avulla. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos THL ylläpitää rokotteiden haittavaikutusrekisteriä rokoteturvallisuuden varmistamiseksi. Terveydenhuollon ammattihenkilöiden pitää ilmoittaa tietoonsa tulleista rokotteen todetuista tai epäillyistä haittavaikutuksista THL:lle.

Rokotusten haittavaikutuksista ilmoittaminen (THL)

Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL) tutkii tartuntatautien ehkäisyyn käytettävien rokotteiden vaikutuksia ja käyttöä.