Sosiaali- ja terveysministeriö asettaman työryhmän tehtävänä oli tehdä ehdotus keskitetysti koordinoitujen tai erillisten ihmisalkuperää olevien näytekokoelmien ja niihin liittyvän tiedon hallinnoimisesta ja hyödyntämisperiaatteista sekä tarvittavista säädösmuutoksista.

Työryhmä katsoo, että näytekokoelmien ja niihin liitetyn tiedon mahdollisimman tehokas käyttö on kaikkien yhteinen etu. Näytekokoelmat toimivat pohjana aineistojen laajemmalle käytölle tutkimuksessa ja tuotekehitykseen tähtäävässä toiminnassa, mikä johtaa terveydenhuollon tehostumiseen ja kansanterveydelle tärkeään uuteen tietoon ja innovaatioihin. Sekä vanhojen että tulevaisuudessa kerättävien näytekokoelmien nykyistä laajempi käyttö edellyttää kuitenkin toiminnan valvontaa ja tiedottamisen lisäämistä. Toimilla on tähdättävä myös entistä yhdenmukaisempiin toimintatapoihin ja laatukriteereihin.

Työryhmä ehdottaa, että maahamme voidaan perustaa biopankkeja. Biopankin keskeinen tehtävä on kerätä, käsitellä ja säilyttää ihmisperäisiä biologisia näytteitä ja niistä saatua tai niihin liitettyä tietoa tulevaa tutkimusta varten. Biopankki voi kerätä näytteensä itse, tai biopankkiin voidaan liittää muualla kerättyä tutkimusnäytekokoelmia. Biopankin näytteitä ja niihin liitettyä tietoa voidaan sopimukseen perustuen käyttää myös kansanterveyttä edistävien tuotteiden ja palvelujen kehittämisessä, tyypillisesti akateemisen tutkimuksen ja yritystoiminnan välisenä yhteistyönä.

Työryhmän ehdotuksen mukaan näytteen luovuttajalta pyydetään suostumus näytteen siirtoon biopankkiin. Suostumus perustuu tietoon biopankin yleisestä käyttötarkoituksesta. Näytteen luovuttajan oikeus saada tietää oman näytteen käytöstä ja mahdollisuus vaikuttaa sen käyttöön mahdollistetaan biopankkitoimintaan liittyvällä yleisellä tiedotusvelvollisuudella, toimintatapojen läpinäkyvyydellä ja viranomaisvalvonnalla. Toimintatavat painottavat näytteen luovuttajan tietosuojaa.

Jo kerättyjen sairauden toteamista ja hoitoa varten otettujen diagnostisten ja tutkimusnäytteiden siirto biopankkiin on mahdollista joko näytteen luovuttajan suostumuksella tai, mikäli uuden suostumuksen hankkiminen on kohtuuttoman vaikeaa, Terveydenhuollon oikeusturvakeskuksen (TEO) luvalla. TEO:n lupaan liittyy eettinen arvio, jossa tarkastellaan mahdollisia ristiriitaisuuksia näytteen luovuttajan suostumuksen ja biopankin yleisen käyttötarkoituksen välillä. Mikäli ristiriitaa ei ole, näyte voidaan siirtää biopankkiin, minkä jälkeen näytettä käytetään biopankin käyttötarkoituksen mukaisesti.

Biopankkien tiedot kerätään rekisteriin biopankeista, joka yhdessä biopankkikohtaisten näytekokoelmarekisterien kanssa muodostaa sekä tutkijoiden että kansalaisten tiedonsaantia palvelevan tietojärjestelmän.

Ehdotettu rakenne mahdollistaa sekä tutkimusnäytekokoelmien että diagnostisten näytteiden nykyistä tehokkaamman hyödyntämisen sekä tutkimuksessa että tuotekehitykseen tähtäävässä toiminnassa. Toimintamalli luo uusia yhteistyömahdollisuuksia toimijoiden välille ja sekä vahvistaa Suomen kansainvälistä kilpailukykyä että selkeyttää kansainväliseen yhteistyöhön osallistumisen edellytyksiä. Mahdollisuuksien realisoituminen vaatii kuitenkin kaikkien toimijoiden aktiivisuutta.

Biopankit, yhteinen etu Ihmisperäisten näytekokoelmien hyödyntämistä. Helsinki 2007. 150 s.
Sosiaali- ja terveysministeriön selvityksiä 2007:52
ISSN 1236-2115
ISBN 978-952-00-2448-2 (nid.), 978-952-00-2449-9 (PDF)