Sosiaali- ja terveysministeriö asetti 14.6.2006 ihmisalkuperää olevien näytekokoelmien lääketieteellisen hyödyntämisen edistämiseksi työryhmän. Työryhmän tehtävänä on tehdä ehdotus tarvittaviksi säädösmuutoksiksi, jotta jo olemassa olevien sekä uusien näytekokoelmien käyttö tutkimuksessa ja tuotekehityksessä voitaisiin turvata myös tulevaisuudessa.

Työryhmä on kokouksissaan kuullut eri alojen asiantuntijoita. Nykyinen lainsäädäntö on hajallaan ja osittain puutteellinen ja ristiriitainen. Eri säännösten tulkinta voi johtaa päinvastaisiin arvioihin. Näytekokoelmat ovat hajallaan, eikä niiden käytölle ole koordinaatiota. Näytteiden antajilla ei ole tietoa siitä, missä heidän hoitoonsa tai tutkimukseen kerättyjä näytteitä säilytetään tai mihin niitä käytetään. Myös suostumuskäytäntö on muuttunut merkittävästi 1990-luvulla. Kliinisiin lääketieteellisiin tutkimuksiin muokattu säännöstö ei sovellu hyvin säätelemään näytekokoelmien käyttöä tutkimuksessa, etenkään tietoon perustuvan suostumuksen osalta. Koska kerran otettuja näytteitä voidaan käyttää laajempiin kokonaisuuksiin, tulee avoimemman suostumuskäytännön ja –tulkinnan mahdollisuuksia biopankkitutkimuksissa harkita.

Työryhmä esittää yksimielisesti, että lainsäädäntöä on täsmennettävä. Vaihtoehtoina ovat nykyisen lainsäädännön selkeyttäminen, biopankkitoimintaa koskevan puitelain laatiminen yhdistettynä muiden säännösten täsmentämiseen tai kokonaan uuden biopankkilainsäädännön aikaansaaminen. Työryhmä punnitsee eri vaihtoehtojen hyötyjä ja ongelmia kevään 2007 aikana.

Työryhmä ehdottaa alustavasti valtakunnallisen näytekokoelmarekisterin perustamista. Tälle rekisterille kuuluu paitsi rekisterin ylläpito, myös biopankkien perustamiseen ja lopettamiseen liittyvien lupien myöntäminen, ja se kokoaa tiedot sekä jo olemassa olevista että tulevaisuudessa kerättävistä kokoelmista. Näytekokoelmia keräävät tutkimusprojektit arvioidaan eettisessä toimikunnassa. Työryhmän arvion mukaan valtakunnallinen rekisteri parantaisi näytteen luovuttajan tiedonsaantia ja vaikuttamis-mahdollisuuksia oman näytteen käyttöön myös näytteen antamisen jälkeen. Biopankkitoiminnan valvonnasta sekä eettisten toimikuntien kokoonpanosta, asiantuntemuksesta ja sijainnista keskustellaan kevään 2007 aikana.

Työryhmä ehdottaa alustavasti, että Suomeen ei perusteta yhtä valtakunnallista yksittäisistä näytekokoelmaa, vaan näytekokoelmat muodostetaan luvanvaraisesti. Kokoelmista vastaavat tahot hallinnoivat kerättäviä tietoja, niiden suojausta, näytteen antamisen yhteydessä annetun suostumuksen laajuutta ja ajanmukaisuutta, näytteiden laatua ja muuta toimintaan liittyviä asioita. Näytekokoelmien vastuu-henkilöille sisältyy myös velvollisuus tiedottaa julkisesti näytekokoelmien käytöstä. Lainsäädännön soveltamisalasta päätetään erilaisten vaihtoehtojen pohjalta kevään 2007 aikana. Lähtökohtana on, että yksityistä ja julkista sektoria kohdellaan tasavertaisesti.

Kevään 2007 aikana pohditaan eri mahdollisuuksia turvata näytteen antajan oikeus sekä rajoittaa suostumustaan että peruuttaa suostumuksensa näytteen käyttöön tutkimuksessa. Tässä pohdinnassa otetaan huomioon ratkaisut, jotka on tehty sähköisen sairaskertomuksen järjestelmän kehittämisessä. Työryhmä pohtii myös erillisen viranomaisen mahdollisuuksia arvioida alkuperäisen suostumuksen laajuutta ja tulkintaa eri tutkimusprojektien käynnistymisvaiheessa.

Biopankit ja lainsäädäntö suomessa 2006.  Ihmisperäisten näytekokoelmien hyödyntämistä selvittävän työryhmän väliraportti. Helsinki 2006. 35 s.
Sosiaali- ja terveysministeriön selvityksiä 2006:74
ISSN 1236-2115
ISBN 952-00-2228-7 (pdf)

Tämä julkaisu on saatavana vain verkossa