Ihmisperäisiä kudos- ja solunäytteitä voidaan nykyisin käyttää näytteen antajan suostumuksella vain yhteen yksilöityyn tutkimukseen. Näytteen käytölle jatkotutkimuksiin tai uusiin tutkimuksiin pitää pyytää uusi suostumus. Biopankkilaissa säädettäisiin, että biopankissa olevia näytteitä voisi käyttää kaikkiin biopankin toiminta-alueen mukaisiin tutkimuksiin. "Laaja suostumus helpottaisi lääketieteellistä tutkimusta. Samalla pidetään huolta siitä, että biopankkeihin liittyvät riskit eivät uhkaa yksilön suojaa", sanoo hallitusneuvos Päivi Kaartamo.

Ihmisistä kerätyt solu- ja kudosnäytekokoelmat ovat nykyisin hajallaan eikä niistä ole yhtenäistä rekisteriä. Suurin tutkimusnäytekokoelma on Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen hallussa Kansanterveyslaitoksen perintönä. Sairaanhoitopiirien patologian laitoksilla ovat sinne kertyneet diagnostiset näytteet. Päivi Kaartamo arvioi, että näytteitä on miljoonia. Tosin osa niistä saattaa olla siten huonolaatuisia tai niin puutteellisesti dokumentoitu ja jäljitettävissä, ettei näytteitä voi enää käyttää biopankkitutkimukseen.

Eduskunnan käsittelyssä olevan biopankkilain mukaan näytteistä pitää muodostaa biopankki, jos niitä säilytetään vastaisuuden varalle tutkimuskäyttöön. Biopankkia ei kuitenkaan tarvitse muodostaa, jos näytteitä kerätään vain yksittäistä tutkimusta varten.

Kaartamo arvelee, että kaikkiaan biopankkeja perustetaan alle kymmenen. Kaikki sairaanhoitopiirit eivät todennäköisesti perusta omia biopankkeja, vaan perustetaan sairaanhoidon erityisvastuualueittain alueellisia biopankkeja, joihin alueen sairaaloiden näytteet koottaisiin. Biopankkeja varten sairaanhoitopiireille ei ole tulossa lisärahoitusta eikä niitä velvoiteta perustamaan biopankkeja.

Biopankin voi perustaa muukin taho kuin sairaanhoitopiiri, esimerkiksi yksityinen tutkimuslaitos. Biopankilla on velvollisuus antaa näytteensä yleiseen tutkimuskäyttöön. Se voi vaikuttaa yksityisten haluun perustaa omia biopankkeja. Omiin tutkimuksiin kerättyä materiaalia ei välttämättä haluta luovuttaa muille. Näytteet keränneellä tutkimusryhmällä säilyy oikeus näytteiden käyttöön tutkimushankkeen tarvitseman ajan.

Näytteen antajalta suostumus

Kun biopankki perustetaan, sen toiminta-alue pitää määritellä. Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston Valviran yhteydessä toimiva Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta Tukija arvioi, täyttääkö suunniteltu toiminta yksityisyyden suojaa ja itsemääräämisoikeuden toteutumista koskevat edellytykset sekä onko toiminta muutoin eettisesti hyväksyttävää. Jos toiminta-alue muuttuu, biopankin pitää hankkia uusi eettinen arviointi.

Biopankkiin saa kerätä, tallettaa ja käyttää näytteitä siihen tarkoitukseen, mihin pankki on perustettu. Suostumuksen perusteella näytteitä voidaan käyttää biopankin toiminta-alueen mukaisiin tutkimuksiin kysymättä uusia suostumuksia.

Biopankeille tulee näyte- ja tietorekisteri, suostumusrekisteri ja koodirekisteri. Tutkijoilla on oikeus saada tietoa siitä, löytyykö biopankista näytteitä, joita he voisivat käyttää tutkimuksessaan. Sen sijaan yksittäisten näytteiden antajien henkilötietoja tutkijat eivät voisi saada, ellei tähän olisi erillistä suostumusta.

Näytteet liittyvät henkilötietoihin koodien välityksellä. Henkilötunnukset ovat tarpeen esimerkiksi seurantatutkimuksissa, jolloin yhdistetään eri rekistereissä olevaa tietoa. Tutkimustarkoituksiin näytteet luovutetaan tunnisteettomina.

Vanhat näytteet siirretään biopankkeihin

Terveydenhuollon yksiköiden hallussa olevat vanhat näytteet voidaan siirtää biopankkeihin. Siirrosta tiedotetaan julkisesti kuntalaisille. Jos ei halua näytettään siirrettävän biopankkiin tutkimuskäyttöön, voi pyytää poistamaan sen näytteiden joukosta.

Osa näytteiden antajista on kuollut tai ei tiedä, että heidän näytteittään on säilytetty. Heidän "edunvalvojanaan" toimii Tukija. Ennen näytteiden siirtämistä biopankkiin terveydenhuollon yksiköt hankkivat alueellisen eettisen toimikunnan lausunnon siitä, mihin tarkoitukseen niiden hallussa olevia näytteitä voidaan käyttää ja mihin biopankkiin näytteet voidaan siirtää. Rekisteri- ja valvontaviranomainen sekä Tietosuojavaltuutettu valvovat, että biopankit noudattavat olemassa olevia säännöksiä ja toimivat laatujärjestelmänsä mukaisesti.

Päivi Kaartamo uskoo, että biopankkilaki edistää lääketieteellistä tutkimusta. Tutkimusten teko nopeutuu, ja Suomessa kertynyt ja kertyvä näytemateriaali saadaan nykyistä laajemmin tutkijoiden käyttöön. Samalla laki antaa näytteiden luovuttajille varmuuden, että näytteiden käsittely on asianmukaista.

Valvira on tähän asti myöntänyt lupia näytteiden käyttöön "näytteiden antajien puolesta", jos näytteitä on ollut paljon tai näytteiden antajien suostumusta on muuten ollut vaikea hankkia. Tämä käytäntö poistuisi biopankkilain säätämisen jälkeen. Tutkijoita askarruttaa, vaikeutuuko tutkimusmateriaalin saanti joissakin tapauksissa. Vaihtoehdoksi laajalle suostumukselle on ehdotettu, että näytteitä voitaisiin käyttää Valviran luvalla aina, kun henkilö ei ole kieltänyt näytteensä käyttöä.

Merja Moilanen

The importance of biobanks, which store tissue and cell samples of human origin, in boosting innovative research, especially in the development of pharmaceuticals and to hone disease prevention strategies, is being increasingly appreciated at national, EU and other international levels. They are also used increasingly for broad epidemiological research on genetic and environmental causes of diseases.

The numbers of biobanks worldwide is rapidly growing. In the EU area, the Biobanking and Biomolecular Resources Research Infrastructure (BBMRI) is working to connect biobanks across Europe. The BBMRI aims to enhance EU research and development on medical research and to expand European competitiveness globally in the field of medicine and biology.

This increased interest in the potential offered by biobanks is prompting activity to renew the rules governing the use of sample collections. Though biobanks are by no means a new phenomenon, their growing importance necessitates clearer and more standardized practices concerning their use. This is the setting for work carried out at the MSAH in recent years to look at how biobanks could best be regulated. The result is the new Biobank Act, which is intended to come into force at the beginning of 2012.

Optimized use

 The point of the new law is to optimize the rational use of biobank sample collections for new and follow-up research purposes, while safeguarding ethical standards. The notion of broad approval attached to the use of biobank samples, which is articulated by the new law, means that samples that are kept in biobanks will be available for use in all research related to a biobank's area of activity.

"Broader  informed consent approach will facilitate biomedical  research. At the same time, care will be taken so that the risks associated with biobanks do not pose a threat to individual protection," says Päivi Kaartamo, Ministerial Counsellor at the MSAH.

Allowing samples to be more easily available for research purposes means that biobanks could play a stronger role in the development of drugs that are better targeted at disease characteristics. The standardization of sample collections into biobanks will make this easier. In Finland, as in the other Nordic countries, sample collections tend to be somewhat scattered among small research sample collections at universities.

There is no common registry for these collections of cell and tissue samples. The largest research sample collection is held by the National Institute for Health and Welfare, inherited from the former National Public Health Institute. The pathology institutes of Finland's various hospital districts have amassed diagnostic samples for this collection.

Päivi Kaartamo reckons that the collection contains a million or so samples. But it may be the case that some of them are of bad quality, or are so insufficiently documented or in trace amounts that they can no longer be used for biobank research.

According to the Biobank Act, collections of samples should comprise a biobank if they are being preserved for future research. A biobank will not need to be established, however, if samples are collected only for a single research project.

Päivi Kaartamo estimates that fewer than ten biobanks will be created. It is unlikely that all hospital districts will establish their own biobanks, but instead will set up regional biobanks pertaining to each special area of medical responsibility, which will comprise samples from hospitals. There will be no additional funding for hospital districts to establish biobanks, nor will they be obliged to create them.

It will be possible for an institution other than a hospital district - for instance a private research establishment - to create a biobank. Biobanks will be obliged to provide their samples for research community. This may affect the desire of private bodies to set up their own biobanks, as it may be that they would not want to submit the samples they have collected for their own research purposes for use by others. Research groups that have collected samples would retain the right to use them for the time required by their research project.

Informed Consent - Donor approval

When a biobank is established, it will be necessary to determine its area of operation. The National Supervisory Authority for Welfare and Health (known as VALVIRA), together with the National Committee on Medical Research Ethics (known as TUKIJA), will assess whether the planned activity meets the requirements concerning the protection of privacy and rights to individual autonomy, and whether it is ethically acceptable in other respects. If the area of activity in some way alters, a biobank will have to apply for a new ethical evaluation.

The new law will allow samples to be collected for biobanks for the purposes for which each of them has been established. Samples will, subject to approval, be able to be used for research carried out within a particular biobank's sphere of activity without needing fresh informed consent.

Under the new law, there will be a sample and data registry, an informed consent registry and code registry. Researchers will be entitled to be informed about whether a biobank has samples that are applicable for use in their research work. However, they will not be able to access the personal data of donors of individual samples without obtaining separate approval.

Samples will be linked to the personal data of donors using coding. ID numbers will be needed in follow-up research in order to be able to combine the data held by different registries. But samples that are submitted for research purposes will be unidentified.

Old samples in new biobanks

Older cell and tissue samples held by healthcare facilities will be transferred to biobanks. Municipal residents will be informed about such transfers, and if they do not want their samples to be stored in biobanks, they can request that their samples be excluded from them.

Some sample donors are dead or unaware that their samples are being preserved. TUKIJA acts to oversee their interests. Before being transferred to a biobank, health care facilities will obtain a statement from the relevant regional ethics committee concerning the purposes for which the in their possession can be used and to which biobanks the samples can be transferred. The registry and supervising authority and the data Protection Ombudsman will monitor biobank compliance with existing regulations and act in accordance with their quality assurance system.

Päivi Kaartamo believes that biobanks will greatly help to promote biomedical research. They will speed up the research process, and human sample collections will have a broader research application than is currently the case. At the same time, the new Act will provide donors with the necessary assurance that the use of the samples will be appropriate and justified.

Merja Moilanen and Mark Waller

Vävnads- och cellprover från människa kan nuförtiden med givarens samtycke användas endast till en specificerad undersökning. För att använda provet för fortsatt forskning eller ny forskning ska ett nytt samtycke inhämtas. I biobankslagen föreskrivs att proverna i en biobank ska kunna användas för all forskning i enlighet med inom biobankens verksamhetsområde. "Omfattande samtycke underlättar medicinsk forskning. Samtidigt ser man till att risker förknippade med biobanker inte hotar integritetsskyddet", säger regeringsrådet Päivi Kaartamo.

Samlingarna av cell- och vävnadsprover är numera splittrade och det saknas ett enhetligt register över dem. Den största provsamlingen som omfattar forskningsprover förvaras vid Institutet för hälsa och välfärd som ett arv från Folhälsoinstitutet. De prov som samlats där härstammar från sjukvårdsdistriktens patologiska institutioner. Päivi Kaartamo gör bedömningen att det finns miljontals prov. Dock kan en del av dem vara av så dålig kvalitet eller dåligt dokumenterade eller svåra att spåra att proverna inte längre kan användas för biobanksforskning.

Enligt biobankslagen som är under riksdagens behandling ska en biobank bildas av proverna, om de förvaras för framtida användning inom forskning. En biobank behöver dock inte inrättas om proverna enbart samlas in för en enskild undersökning.

Kaartamo tror att färre än tio biobanker kommer att inrättas. Sannolikt kommer inte alla sjukvårdsdistrikt att inrätta egna biobanker, utan regionala biobanker enligt sjukvårdens specialansvarsområden inrättas, i vilka prov från sjukhusen i området insamlas. Tilläggsfinansiering för biobanker utlovas inte sjukvårdsdistrikten och de är inte heller skyldiga att inrätta biobanker.

En biobank kan också inrättas av en annan aktör än ett sjukvårdsdistrikt, till exempel av ett privat forskningsinstitut. Biobanken är skyldig att ge allmänheten tillgång till sina prover för forskning. Detta kan påverka privata aktörers vilja att inrätta egna biobanker. De vill inte nödvändigtvis överlämna material som samlats in för egen forskning till andra. Rätten till att använda prover under den tid som behövs för forskningsprojektet bevaras för forskningsgruppen som samlat proverna.

Samtycke av provgivaren

När en biobank inrättas ska dess verksamhetsområde definieras. Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården (Valvira), som verkar i anslutning till den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik (Tukija), avgör huruvida den planerade verksamheten uppfyller förutsättningarna för att integritetsskydd och självbestämmanderätt förverkligas samt om verksamheten i övrigt är etiskt godtagbar. Om verksamhetsområdet ändras, ska biobanken begära om en ny etisk bedömning.

En biobank får samla in, förvara och använda prover i det syfte som banken inrättats för. På basis av ett samtycke får prover användas i undersökningar i enlighet med biobankens verksamhetsområde utan inhämtande av ett nytt samtycke.

Biobankerna får ett prov- och dataregister, ett samtyckesregister och ett kodregister. Forskare har rätt att få uppgifter om huruvida det finns sådana prover i en biobank som de kunde utnyttja i sin forskning. Däremot kan forskarna inte få personuppgifter om provgivarna, om det inte finns ett separat samtycke till detta.

Proverna kopplas till personuppgifterna via koder. Personbeteckningarna behövs till exempel vid uppföljningsundersökningar, då uppgifter i olika register sammanförs. Proverna överlämnas i avidentifierad form för forskningsändamål.

Gamla prover överförs till biobankerna

Gamla prover som enheterna inom hälso- och sjukvården innehar kan överföras till biobankerna. Kommuninvånare informeras offentligt om överföringen. Den som inte vill att hans eller hennes prov överförs till en biobank för forskningsändamål kan begära att det avlägsnas från proverna.

Vissa av provgivarna har avlidit eller vet inte att deras prover har förvarats. Deras "intressebevakare" är nationella kommittén för medicinsk forskningsetik. Innan proverna överförs till en biobank ska verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården inhämta ett utlåtande av den regionala etiska kommittén om för vilket ändamål prover som de innehar kan användas och till vilken biobank proverna kan överföras. Register- och tillsynsmyndigheten samt Dataombudsmannen övervakar att biobanker följer gällande bestämmelser och verkar i enlighet med sitt kvalitetssystem.

Päivi Kaartamo tror att biobankslagen främjar medicinsk forskning. Forskningen påskyndas, och provmaterial som samlats och samlas i Finland blir tillgängligt för forskarna i större omfattning än nu. Samtidigt ger lagen provgivarna visshet om att behandlingen av proverna är ändamålsenlig.

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården har hittills beviljat tillstånd för användning av prover "på provgivarnas vägnar", om proven har varit många eller det i övrigt har varit svårt att inhämta samtycke från provgivaren. Denna praxis försvinner efter att biobankslagen stiftats. Det som sysselsätter forskarna är huruvida tillgången till forskningsmaterial försvåras i vissa fall. Som alternativ till omfattande samtycke har man föreslagit att prov alltid kan användas med tillstånd av Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården då personen inte har förbjudit användningen av sitt prov.

Merja Moilanen